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jueves, 28 de agosto de 2014

Nuevos análisis muestran Edoxabán comparable a la Warfarina

Daiichi Sankyo Co. Ltd. ha anunciado los datos de información de última hora de dos subgrupos pre-específicos de los análisis de pacientes de Asia Oriental con fibrilación auricular no valvular (FANV) o tromboembolismo venoso (TEV) que participaron en dos ensayos de fase 3 de Edoxabán. Los resultados de los dos análisis de subgrupos de 1.943 pacientes del este de Asia (Japón, China, Corea y Taiwán) inscritos en el ENGAGE AF-TIMI 48 estudios y 1.101 personas de Asia Oriental participaron en el estudio Hokusai-VTE fueron coherentes con los resultados de estudios a la población mundial, lo que demuestra la investigación que el Edoxabán es comparable a la Warfarina para la prevención de accidente cerebrovascular o los episodios embólicos sistémicos (SEE) en pacientes con FANV y para el tratamiento y la prevención del TEV, respectivamente.

El análisis del subgrupo también demostró hallazgos compatibles con los estudios completos de poblaciones para seguridad de los principales resultados en ambos estudios. Los datos fueron presentados en la Reunión Anual 2014 de la Sociedad de Circulación japonesa en Tokio, Japón.

En el análisis de subgrupos de la ENGAGE AFE-TIMI 48 estudio, Edoxabán una vez al día se evaluó en dos estrategias de tratamiento, un grupo de dosis alta (60 mg o 30 mg de dosis reducida) y un grupo de dosis baja (30 mg o 15 mg de dosis reducida), en comparación con la Warfarina en 1.943 pacientes de Asia Oriental con FANV. En ambos grupos de tratamiento Edoxabán , la dosis Edoxabán se reduce a la mitad de los pacientes con factores clínicos que se sabe que aumentan el riesgo de sangrado (insuficiencia renal, bajo peso corporal o el uso concomitante de ciertos inhibidores de P-glicoproteína).


El grupo de tratamiento con dosis alta de Edoxabán tuvo una incidencia anual de ictus o SEE de 1,34% frente al 2,62% de la Warfarina, y dio lugar a un menor número de actos de mayor sangrado. El grupo de tratamiento con dosis baja de Edoxabán tuvo una incidencia anual de ictus o SEE de 2,52% frente al 2,62% de la Warfarina, y dio lugar a un menor número de actos de mayor sangrado.

En el análisis de subgrupos de Hokusai-VTE, que evaluó Edoxabán una vez al día en pacientes, ya sea con trombosis sintomática aguda venosa profunda (TVP), embolismo pulmonar (EP), o ambos, 1.101 pacientes de Asia oriental tratados con Edoxabáan 60 mg (o un paciente con dosis específica de Edoxabán 30 mg para los pacientes con insuficiencia renal o bajo peso corporal o inhibidores de la glicoproteína P) tuvo una incidencia numéricamente inferior de TEV sintomático recurrente en comparación con la warfarina. Edoxabán una vez al día también tuvo una menor incidencia de hemorragia clinicamente relevante (mayor o no importante) en comparación con Warfarina. El estudio Hokusai-VTE fue diseñado para reflejar la práctica clínica del uso de una duración de tratamiento flexible de los tres a 12 meses, incluyendo el tratamiento inicial con heparina.

"El ENGAGE AF-TIMI 48 y ensayos Hokusai-VTE inscribió un gran número de pacientes de todas las regiones del mundo para avanzar en la comprensión de cómo funciona el Edoxabán en un grupo heterogéneo de pacientes," dijo Glenn Gormley, ejecutivo senior y jefe global de investigación y desarrollo de Daiichi Sankyo Co. Lted., y presidente y CEO de Daiichi Sankyo Inc. en los Estados Unidos. "Los resultados de estos análisis de subgrupos muestra aún más nuestra comprensión de Edoxabán con pacientes de Asia oriental y fueron coherentes con pacientes de poblaciones mundiales estudiadas."

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